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瑞陽制藥:跑出高質量發展“加速度

  • 發布時間:2020-04-14
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2月2日,筆者自沂源縣獎勵兌現大會上獲悉,2018年瑞陽制藥有限公司以地方財政貢獻49029萬元雄踞全縣企業榜首。
  走過53個春秋的瑞陽制藥正青春:2018年產品出口額超10億元,居全國醫藥企業前十強,位列全國醫藥行業制劑出口排行榜第一位,產品遠銷70多個國家和地區;全年獲得28個生產批文,17個產品正進行臨床試驗;占地1000畝的瑞陽醫藥產業園,先后建設中藥、原料藥、醫用高端營養液、生物醫藥園等項目……
  瑞陽制藥秉持“創新為本 品質至上”經營理念,矢志不渝抓“創新”和“國際化”,讓創新的基因融入血液,把傳統的“質量源于檢驗”理念升級為“質量源于設計”,大力推進數字技術、信息技術、智能技術等新技術應用,建設智慧工廠,跑出了新舊動能轉換和高質量發展的“加速度”。
  
    質量源于設計
  瑞陽品牌享譽海內外,得益于瑞陽制藥高標準、精品化的設計、制造與管控,是對瑞陽產品高品質最好的詮釋。堅守“質量就是天”的承諾,緊跟時代發展步伐,強化QBD理念,全過程以“質量是設計出來的”為導向,充分利用質量風險管理工具,打造出一套完善的質量管理體系。
  圍繞產品全生命周期,創建“五級”閉環式質量數字化管理網絡:在產品研發階段,通過對研發數據的數字化管理,發現和識別潛在的質量問題,及時采取有效措施,做到防患于未然;在產品生產過程中,運用國內外先進的全自動智能設備、電子批記錄管理及計算機統計過程控制系統(SPC),加強對生產過程的管控,同時配備足夠的質量監督員進行現場管控,通過數字加人工雙層管控,保證藥品生產質量控制水平,降低質量風險;在產品檢驗過程中,運用先進的實驗室數據管理系統,對產品的檢驗數據與穩定性考察數據進行匯總分析,確保產品質量穩定可靠;在產品存儲過程,運用WMS倉庫管理系統,實現產品自動入庫出庫,有效控制并跟蹤倉儲管理的全過程;在產品銷售階段,與阿里健康合作,全面運用碼上放心追溯平臺,建立健全產品信息化追溯體系。
  以國內外GMP認證為抓手,實行標準化管理,接軌世界先進水平。公司所有劑型產品均通過國家藥品監督管理局及省局GMP認證。得益于率先建立起與國際接軌的GMP質量管理和控制體系,公司順利完成聯合國兒童基金會以及法國、哥倫比亞、韓國、西班牙、巴西等國家衛生部及第三方組織的國外認證和審計,擁有多項進入國際醫藥高端市場的通行證,目前正在穩步推進WHO、FDA等國際認證工作,為企業全面實施“走出去”戰略奠定堅實基礎。
  用先進標準引領質量提升。瑞陽制藥先后負責起草美洛西林鈉、厚樸排氣合劑等81個新藥產品的國家藥品標準,被國家藥典委授予《中國藥典》標準研究先進單位,成為醫藥行業先進標準的引領者。
    創新驅動引領高質量發展
  2018年11月18日,第11屆中國醫藥戰略大會上公布了“2018年中國創新力醫藥企業”榜單,瑞陽制藥入選中國醫藥行業創新20強企業。
  創新是第一動力,人才是第一資源。近年來,瑞陽“放眼全球招募人才、因地制宜使用人才、不拘一格激勵人才”,立足于美國研發中心,先后招募了郭樹華、侯書杰、趙雪蓮等博士;一批在國內外有重要影響力的專家學者集聚瑞陽,帶動企業新藥研發走在全球研發的前沿。
  高端人才支撐自主創新和集成創新活力迸發。緊跟國際生物藥研發前沿,先后成立瑞陽(蘇州)生物科技有限公司和天津立博美華基因科技有限公司等科研機構,確定了PD-1、PD-L1、CTFG等國內外領先的生物藥研發項目,PD-1、PD-L1生物抗體及腫瘤放射增敏劑項目已進入臨床試驗階段,多個抗體藥物正在進行臨床前研究。2018年,成立天津昊免生物技術有限公司,新立項3個全人源化抗體藥物和1個生物疫苗項目,豐富了公司的生物藥產品線。在美國設立化學部,了解掌控全球小分子化合物研發動態并設計跟進方案,為瑞陽在小分子藥物方面的“me too”“me better”奠定基礎。先后與中國藥科大學、沈陽藥科大學、北京阜康仁生物制藥科技公司等單位產學研合作,開展集成創新,獲批多個呼吸系統、精神系統等領域的臨床試驗證書。2017年,公司被認定為山東省第二批創新百強試點示范企業。
  狠抓新項目建設,支撐新產品落地。日前,山東省2019年重點項目名單出爐,瑞陽制藥總投資11.5億元的生物醫藥建設項目成功入選。近年來,瑞陽先后完成7200萬支非青凍干注射劑項目、抗腫瘤綜合項目、非青固體制劑項目、原料藥新產品項目、高端FDA認證、中藥新產品產業化、醫用高端營養液、國家級科技研發中心等十幾個省、市級重點建設項目,形成比較完備的產品體系。
  以科技創新為抓手,持續調優產品結構。瑞陽針對目前以抗生素、仿制藥、注射劑為主的產品結構,投入大量人力物力,不斷加大生物藥、心腦血管等領域的新藥研發力度,提升固體制劑等劑型的占有率,著力構建以生物創新藥為龍頭、以高端仿制藥為主線、以中藥為支撐的研發新格局,企業核心競爭力和市場抗風險能力不斷攀升。
  強大的創新力支撐瑞陽制藥2018年獲批高端仿制藥品種數量拔得頭籌。公司與國內外知名的醫藥研發公司和科研院所合作,在呼吸系統、精神系統、抗感染藥物等領域布局160多個項目。同時,全力推進仿制藥一致性評價工作,口服制劑品種一致性評價進展順利,并提前推進了十余個注射劑品種的再評價工作。
  瑞陽響應振興中醫藥國家戰略,經過多年努力成功將創新中藥“西紅花總苷片”推向市場,進一步豐富了心腦血管藥物方面產品線;推動濟川煎、五味消毒飲和桃紅四物湯等經典名方申報“經典名方物質基準”,加快了中醫藥現代化和國際化的步伐。
  依托國家認定企業技術中心、博士后科研工作站,在上海、蘇州、天津、濟南、美國及公司本部設立研發中心,瑞陽創新成果產生“裂變效應”。2014年至2017年有70多個品種獲得臨床批件,高質量發展的新動能蓬勃釋放。企業先后榮膺“國家高新技術企業”“國家技術創新示范企業”“國家生物醫藥產業化骨干企業”“國家863計劃成果產業基地骨干企業”“中國專利山東省明星企業”“中藥現代化科技示范企業”等榮譽。
    智慧工廠建設提升效率和質量
  緊跟第四次工業革命浪潮,近年來,瑞陽以“四新四化”為動力,持續聚焦智慧工廠建設,推動“產業智慧化”升級。
  抓住GMP認證改造的契機,對20多條生產線進行現代化、智能化改造,實現質量、節能、環保等方面優化;大力推廣工業機器人技術,新建智能生產線14條、智能倉庫4座,引進德國、瑞士、美國等國際一流生產檢驗設備,通過PIC/S等多個國際高端認證。
  以信息化提升為引領,普及MES(生產過程執行系統)、SPC(計算機統計過程控制系統)、SCADA(數據采集與監視控制系統)等信息處理平臺,實施中央自動化控制系統、產銷一體化、大數據、云計算等信息化管理工具,實現生產、質量、銷售、采購等全流程信息化,提升了數據分析能力、決策智能水平和執行效率。公司被國家工信部認定為“第一批綠色工廠”,被評為“淄博市智慧工廠”。
  目前,瑞陽制藥的大部分生產線已完成智能升級改造,產品質量控制水平大幅度提升;企業無菌原料藥、粉針劑、片劑、膠囊劑制造能力達到國內領先水平。智慧工廠建設減少了工作現場人員,實現藥品質量和生產效率雙提升。
  有了過硬的產品和產能,瑞陽制藥本著“立足國內做精做細,拓展國外做大做強”的策略,大力實施國際化戰略,努力加大產品在國際市場的研發注冊力度,尋求優質客戶資源,加強與優勢國際貿易公司之間的合作,通過國際化合作推動瑞陽品牌高端化,開啟高質量發展的新引擎。
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